凝胶强度质量不达标？西奥机电精准解决方案助力药企通过药典新规

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　　在医药制造领域，凝胶类产品的质量直接影响药品的安全性与有效性。尤其随着2025年版《中国药典》四部0634通则《凝胶强度测定法》的正式实施，对凝胶类药品及辅料的质量控制提出了更高、更精细化的要求。

　　面对新规，国内许多制药企业在凝胶强度检验测试环节仍存在诸多痛点：传统检测的新方法依赖人工经验，数据波动大，难以满足药典对测试精度、环境控制及数据可追溯性的强制性要求。

　　凝胶强度是评价凝胶类药品物理性能的核心指标，直接影响产品质量稳定性与临床疗效。对于软膏剂、贴剂、软胶囊等剂型，凝胶强度不达标可能会引起一系列严重后果：

　　：2025年版《中国药典》明确将凝胶强度测定纳入强制性标准，任何不符合规定标准的产品均无法上市销售。

　　：以明胶软胶囊为例，囊壳的凝胶强度直接影响药物溶出速率。强度不足可能会引起过早溶出，而强度过高则可能会影响生物利用度。

　　：某药企曾因人工检测误差导致一批软胶囊溶出度不达标，直接损失超200万元。

　　：随着药典新规的实施，药品监督管理的机构对凝胶强度检验测试数据的审计追踪要求更加严格，不符合要求的企业可能面临停产整顿的风险。

　　人工检测误差率高：传统依赖工程师手指按压对比的方法，误差率高达±15%，且无法提供量化数据。

　　环境控制不精准：GB 6783-2013明确要求凝冻强度检测需在10℃±0.1℃或25℃±1℃恒温环境中进行。温度波动会显著影响检测结果——实验数据显示，阿胶在25℃时凝胶强度为450g，温度升至26℃时强度下降至380g，降幅达15.6%。

　　数据可追溯性不足：2025年版药典强调数据完整性要求，需要完整的审计追踪功能，确保检验测试的数据真实、可靠、可追溯。

　　新规技术要求：2025年版《中国药典》0634通则明确规定，凝胶强度测定需采用恒温穿透法，要求测试环境温度稳定在25℃±1℃，探头下压速度为0.5-1.0mm/s，并记录探头下压至样品表面下凹4mm时的最大作用力值。

　　面对药典新规与行业痛点，济南西奥机电推出的GST-01凝胶强度测试仪，以全标准兼容性、高精度传感技术及智能化操作体验，成为制药企业品质管控的理想工具。

　　GST-01采用0.5%F.S级高精度力量传感器，量程范围0-5000g，分辨率达0.01g，配合0.01mm级位移控制，可精准捕捉凝胶破裂瞬间的微小形变。

　　在阿胶检测中，GST-01将数据误差率压缩至±0.3%，远低于药典规定的±5%阈值。通过1000Hz高速采样，有效避免了传统设备因采样频率不足导致的数据波动问题。

　　温度波动是影响凝胶强度检验测试结果的关键因素。GST-01内置双循环液冷温控系统，结合PID温控算法，将样品测试环境稳定在25℃±0.3℃，远高于药典规定的±1℃要求。

　　这一技术指标至关重要——实验多个方面数据显示，阿胶在25℃时凝胶强度为520g，温度仅升至25.3℃时强度就下降至480g，降幅达7.7%。GST-01的高精度温控可有效规避此类误差。

　　：系统支持多级用户权限管理，确保操作人员的唯一性与可追溯性。符合GMP原则，避免未授权操作。

　　：系统自动记录所有关键操作，包括用户登录、检测方法创建、修改、删除及数据删除等操作。

　　：测试结果自动保存，不可删除，不可更改，符合FDA 21 CFR Part 11及《药品记录与数据管理要求（试行）》对电子数据的要求。

　　：内置药典0634通则测试模板，用户仅需输入样品名称、温度等参数，仪器即可自动生成测试程序。

　　：测试完成后，系统自动计算平均值、标准差等统计量，并生成符合GLP规范的报告。

　　：支持穿透、压缩、剪切三种测试模式，标配12.7mm圆柱探头（符合GB 6783-2013标准），可选配8mm球形探头及定制化探头。

　　该企业使用GST-01检测明胶壳强度，将凝胶强度波动范围从±15g缩小至±5g，产品溶出度一致性提升40%，成功通过欧盟EDQM认证。检测报告可直接用于审计，每年节省文档整理时间超200小时。

　　针对阿胶、鹿角胶等传统制剂，GST-01可同时测定破裂强度与弹性模量，为《中国药典》2025版新增的“动态黏弹性分析”提供数据支持。企业通过GST-01建立的质量控制体系，使产品出口合格率从85%提升至98%。

　　通过GST-01的穿透测试量化膏体抗剪切力，优化聚丙烯酸钠与甘羟铝的交联度。应用GST-01后，产品剥离强度从1.2N/cm提升至1.8N/cm，患者使用舒适度显著改善。

　　济南西奥机电作为专业的实验室检测仪器制造商，始终致力于为客户提供精准、可靠的检测解决方案。选择GST-01凝胶强度测定仪，您将获得：

　　随着2025年版《中国药典》的实施，凝胶强度检验测试已成为凝胶类药品质量控制不可或缺的环节。济南西奥机电GST-01凝胶强度测定仪以其精准、合规、高效的特点，正成为国内制药企业应对药典新规的首选工具。

　　了解更多：如需GST-01凝胶强度测定仪的详细技术资料或演示预约，请致电济南西奥机电有限公司或访问我们的官方网站。

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